與細胞毒藥物的臨床研究相比,靶向藥物臨床研究主要具有以下特點:
一,靶向藥物治療,具有明確的作用靶點,有效劑量與毒性劑量之間差距較大,生物學效應(yīng)和臨床效應(yīng)不一定呈線性關(guān)系,通過一期的臨床試驗尋找最大的耐受劑量,無明顯的臨床意義,依據(jù)藥物的作用機制設(shè)計生物學效應(yīng)指標,尋找最佳的生物學有效計量。
二,對于免疫治療而言,在其臨床實驗設(shè)計方案中,應(yīng)包括是否誘導(dǎo)致自身免疫性疾病。
三,評價血管生成抑制劑時,應(yīng)通過酶聯(lián)免疫吸附實驗檢測體內(nèi)血管生成因子濃度變化,施控制技術(shù)觀察腫瘤的變化。
四,評價酪氨酸激酶抑制劑,是應(yīng)用免疫組織化學技術(shù)和分子生物學技術(shù),評估相應(yīng)靶點的表達強度,及其下游的信號通路變化。
五,靶向藥物治療,毒性輕微,在一期的臨床試驗中,允許以更高的速度進行劑量攀爬。